團隊簡介 提案名稱： 三總數位醫療中心 胸部 X 光影像之 AI 肺功能異常預測與分流軟體

提案簡介 傳統肺功能測試（PFT/肺量計）雖為肺功能診斷的黃金標準，但屬高強度、高耗能檢測，患者在用力吐氣過程中會造成胸腔、腹腔及眼壓急遽升高，對於高齡、重症、術後或心血管與眼科患者存在明顯禁忌症，且數據高度依賴患者配合度。為解決此臨床痛點，三軍總醫院團隊研發出「胸部 X 光影像之 AI 肺功能預測與分流軟體」。本產品定位為非侵入性臨床決策支援軟體（CDS），在患者進行常規胸部 X 光檢查時導入「機會性篩檢」，提前進行肺功能風險預測，精準篩選高風險者再轉介 PFT，既能避免禁忌症患者的臨床風險，又能大幅節省醫療資源與減少不必要的無效檢查。

核心創新與技術特點 本軟體為一款採用閉鎖式演算法的獨立醫療器材軟體（SaMD），適用於二十歲以上患者的站立後前位（PA-view）胸部 X 光影像。在技術架構上，模型於預訓練階段採用結合 Vision Transformer (ViT) 與 BERT 之 CLIP 雙塔架構；於實際軟體推論階段，則透過 ViT 抽取 512 維的高階影像特徵，並配合線性探測（Linear Probing）模型迅速計算風險機率值。系統輸出結果包含肺功能參數預測與風險分級，作為專業醫事人員是否進一步安排 PFT 檢測的門閥分流工具（Gating Mechanism）。全套軟體具備運算速度快、非侵入性且能無縫嵌入醫院 PACS/RIS 系統的特點。

目標市場與商業化構想 本產品目標市場涵蓋全台及全球各級醫院健診中心、呼吸胸腔科門診、急診與住院術前評估單位。商業策略採用「機會性篩檢」模式，將軟體直接整合至醫院 PACS 影像系統，患者拍攝常規胸部 X 光即可同步完成肺功能風險估計。商業模式包含 PACS 系統整合之 SaMD 軟體授權費、按次計費模式，或結合自費健康檢查進行加值服務分潤。此方案能協助醫療院所優化 PFT 檢測排程、提升陽性診斷率，並避免不適宜患者的檢測資源浪費與醫療風險。

團隊背景與優勢 研發團隊由三軍總醫院專業醫療團隊與 AI 專家共同組成，擁有深厚的臨床經驗與真實世界醫療影像數據庫支援。團隊具備極高的法規與取證實力，先前已成功取得三張 TFDA 醫療器材軟體（SaMD）上市許可證，對於 SaMD 臨床試驗設計、品質管理系統（QMS/ISO 13485）、法規查驗登記與軟體安全驗證（IEC 62304）皆具備豐富且成熟的實務經驗。團隊已完全掌握從臨床痛點發掘、閉鎖式演算法開發、臨床驗證、醫療器材取證到醫院 PACS 系統整合的全流程落地能力，能高效推動產品商業化與市場對接。